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制造高性能制藥設備必須遵循嚴格指導原則
添加時間:2018/06/30

高性能制藥機器和設備的制造必須遵循嚴格的指導原則。沒有失敗的余地,因此所有相關方都應該意識到并且必須遵守相關規范。成功的資格和文件編制流程從項目的規劃階段開始,貫穿設備的制造和生命周期。

用戶需求和設備功能需要在項目的早期階段進行定義。規范應明確定義CQA和CPP(關鍵質量屬性和關鍵過程參數)。必須確保材料,工藝(如焊接)和裝配。材料的特性和對某些物質的影響也必須規定。表面特性和半徑也應考慮在內。在硬件設計規范中需要考慮電氣設備(例如傳感器,執行器)和自動化平臺。軟件及其結構適用于軟件和模塊設計規格。

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