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粉末直接壓片的方法
添加時間:2018/10/10

粉末直接壓片法是指不經過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物用壓片機進行壓片的方法。

其工藝流程:藥物+輔料→粉碎→過篩→混合→(加潤滑劑)混合→壓片

粉末直接壓片法避開了制粒過程,因而能省時節能、工藝簡便、工序少、適用于濕熱不穩定的藥物等突出優點,但也存在粉末流動性差、片重差異大,粉末壓片容易造成裂片等弱點,致使該工藝的應用受到了一定的限制。

因此,直接將粉末壓成片劑需要注意以下幾點:

1、細節改良藥物性能

進行粉末直接壓片的藥物應具有一定的粗細度或結晶形態;藥物粉末應具有良好的流動性、可壓性和潤滑性。但多數藥物不具備這些特點,可以通過改善藥物的性能等辦法加以解決。例如,藥物的粗細度、結晶形態不適于直接壓片時,可通過重結晶法、噴霧干燥法等適宜手段改變其粒子大小及其分布、改變形態等來加以改善。

藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近,以利于混合均勻,尤其是規格較小、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。

2、微晶纖維素改善可壓性

可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態有關。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結構,極易變形,所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下,微晶纖維素用量在5%時,即可增加片劑的硬度。如果生產中主要是片劑的硬度有問題,首先要考慮使用微晶纖維素,其用量可高達65%。但當幾種賦形劑合用時,可壓性會有變化。

3、控制好流動性

供粉末直接壓片的混合物料,其流動性不僅直接影響??椎某涮詈推夭町?,而且對粉末混合的均勻程度起著重要作用,這在高速壓片機中的意義更為重要。所以,在設計處方時,除了要選擇適當的稀釋劑外,還需要用助流劑來增加混合藥粉的流動性。粉末的流動性常用休止角或流出速度等表示,休止角的測定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認為,休止角小于30度時,其流動性較好;而大于40度時,流動性不好。

4、加人潤滑劑要把握時機

潤滑性是指藥物粉末表面潤滑的程度。在考察藥物混合粉末的潤滑性時,應注意兩個方面:一是原料粉末的性質及細度與潤滑劑品種和用量的關系:二是潤滑劑可使片劑軟化,藥物的粉粒越小,則需要潤滑劑的用量越多,軟化作用越明顯。

用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui后加入,即先將原料與其他輔料混合均勻后,再加入不溶性潤滑劑,并且要控制好混合時間,否則會嚴重影響崩解或溶出。  混合時間并非越長越好   一般來說混合時間越長混合越均勻,但以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長,片劑有軟化現象,所以一般用量應在0.75%以下,而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。

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